בית משפטי חופשי ועצמאי – זכויות אדם, חוקים, פרשנויות משפטיות ומבחר דעות של עורכי דין בארץ ובעולם

אופן חישוב זמן הארכת תוקף פטנט תרופתי בעידן הכפר הגלובלי

פטנט הנו זכות בקניין רוחני אשר מעניקה הגנה משפטית על המצאה חדשנית בתחום הטכנולוגי-תעשייתי, למשך תקופת זמן מוגבלת.

בעידן המודרני בו העולם הוא מעין כפר גלובאלי, מתן פטנט במדינה אחת יכול להשליך על מתן פטנט במדינה אחרת ולהיפך, כך שגם שלילתו במדינה אחת יכולה להוביל לשלילתו במדינה אחרת.

בנוסף, גם הארכת תוקפו של פטנט במדינה אחת יכול להשפיע על הארכת תוקפו במדינה אחרת.

ככלל, פרק הזמן המקובל בישראל ובעולם להגנת הפטנט הוא 20 שנה. כך קובע בישראל סעיף 52 לחוק הפטנטים, התשכ"ז – 1967.

יחד עם זאת, כאשר מדובר בפטנט המגן על חומר תרופתי כלשהו, רשם הפטנטים רשאי להורות על מתן צו הארכה אשר מאריך את תקופת 20 השנים למשך 5 שנים לכל היותר בכפוף למספר תנאים, בהתאם לתיקון 3 של חוק הפטנטים משנת 1998.

בנוסף, במסגרת תיקון 7 של החוק אשר התקבל בשנת 2006, נקבע בין היתר כי משך תקופת הארכה הנקבעת בצו הארכה תהיה שווה לתקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט זהה או דומה במדינות אחרות.

מדינות אלו צריכות להיות נזכרות בחוק ולהיות חלק מהמדינות המוכרות. כך קובעים סעיפים 64ט ו-64י לחוק.

קראו בהרחבה: עוולות מסחריות

הפטנט הישראלי מכונה פטנט בסיס, בעוד הפטנט הקצר ביותר בחו"ל נקרא פטנט ייחוס.

רשימת המדינות המוכרות מפורטת בתוספת הראשונה לחוק.

מדובר ברשימה אשר משתנה מעת לעת, אשר נכון לנובמבר 2016 כוללת את ארה"ב ו-5 מדינות נוספות ממערב אירופה: איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת.

במסגרת הליך רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp & Dohme Corp. f/k/a בית המשפט העליון דן בשאלה כיצד יש לחשב את זמן הארכת תוקף פטנט תרופתי.

ליתר דיוק, בית המשפט העליון דן בשאלה האם ניתן לקצר תוקפו של צו הארכה ישראלי במידה ולאחר מתן הצו ניתן צו הארכה במדינה מוכרת, אשר תוקפו קצר יותר מתוקף הצו הישראלי.

התיק עסק בהחלטת רשם הפטנטים לקצר תוקפו של צו הארכה שניתן על פטנט ישראלי שביסוד התכשיר הרפואי Ezetrol, אשר משמש להורדת רמות גבוהות של כולסטרול בדם ושייך לחברת התרופות מרק.

על החלטה זו הוגש ערעור בפני ביהמ"ש המחוזי אשר קיבל את הקביעה בדבר האפשרות לקצר את הצו, אך עם זאת קבע אופן חישוב אחר אשר האריך את תוקפו של הצו מעבר לתקופה שנקבעה על ידי הרשם כפי שיבואר להלן.

בקשת רישום הפטנט של מרק הוגשה בשנת 1994, כך שתוקף הפטנט אמור היה לפוג כעבור 20 שנה בשנת 2014.

בשנת 1998 תוקן חוק הפטנטים במסגרת תיקון 3 לחוק אשר אפשר להאריך את תוקף הפטנט במסגרת צו ההארכה, כאמור לעיל.

בשנת 2005 ניתן צו להארכת תוקף הפטנט של מרק אשר האריך את תוקפו עד ליוני 2017.

בשנת 2006 שוב תוקן חוק הפטנטים במסגרת תיקון 7 לחוק, אשר קבע בין היתר כי תקופת הארכה הנקבעת בצו הארכה תהיה שווה לתקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט במדינות המוכרות, כפי שצוין לעיל.

בשנת 2013 הגישה התאחדות התעשיינים בארץ בקשה בפני רשם הפטנטים לקיצור צו ההארכה שניתן למרק, בהסתמך על אופן החישוב שנקבע בתיקון 7 לחוק.

רשם הפטנטים קיבל את הבקשה והורה על קיצור תקופת תוקפו של הצו לינואר 2016 במקום ביוני 2017, בהתבסס על תקופת צו ההארכה שניתן לפטנט בארה"ב.

מרק הגישה ערעור על החלטת הרשם לקצר את הצו בפני ביהמ"ש המחוזי.

ביהמ"ש המחוזי דחה את ערעורה לגבי עצם קיצור הצו, אך גם קבע כי אין להתבסס על תקופת צו ההארכה שניתן בארה"ב אלא על זה שניתן בגרמניה, מאחר שהוא ניתן לאחר שכבר ניתן צו ההארכה בישראל.

בהתאם לכך הורה בית המשפט כי הצו יוארך עד לאוקטובר 2016.

שני הצדדים ערערו על החלטת ביהמ"ש המחוזי בפני ביהמ"ש העליון:

מרק טענה שלא היה מקום לקצר כלל את צו ההארכה שניתן לה מאחר והדבר מהווה פגיעה בלתי חוקתית בקניינה.

לשיטתה, יש לפרש את תיקון 7 לחוק באופן שהוא אינו חל על צווים שניתנו לפני שתיקון זה נכנס לתוקף (שנת 2006) הואיל והדבר פוגע בזכות הקניין שלה, על כן הנו מנוגד להוראות חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו.

התאחדות התעשיינים טענה שיש לקצר את הצו עד לינואר 2016 במקום אוקטובר 2016, מאחר שכוונת המחוקק על לשון החוק ומטרתו הייתה לקבוע כי תקופת צו ההארכה תיבחן גם על רקע צווי הארכה שניתנו במדינות המוכרות לאחר מתן צו ההארכה בישראל.

היועמ"ש לממשלה אשר הצטרף להליך בהתאם לסעיף 1 לפקודת סדרי הדין (התייצבות היועץ המשפטי לממשלה) [נוסח חדש], תמך בעמדת התאחדות התעשיינים ורשם הפטנטים.

לפי עמדתם, ניתן לקצר את תקופתו של צו הארכה ישראלי גם על פי צו שקובע את תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתן במדינה אחרת לאחר מתן הצו ההארכה הישראלי.

פסק הדין של ביהמ"ש העליון אשר נכתב ע"י השופט ניל הנדל וחברי ההרכב, ניתח ארוכות את לשון החוק, תכליתו ואת האיזון שיש לעשות בין האינטרסים והגורמים השונים המתנגשים במקרה דנן.

מדובר באיזון שיש לעשות בין עידוד המחקר והפיתוח אל מול חלוקת הידע, בין החברות האתיות לחברות הגנריות, בין המצב בשוק הישראלי לעומת המצב בשוק הבינלאומי ובין האינטרס הכלכלי של בעלת הפטנט לבין האינטרס הבריאותי של הציבור.

בסיכומו של דבר הגיע ביהמ"ש העליון למסקנה שתמכה בעמדת התאחדות התעשיינים, היועמ"ש לממשלה ורשם הפטנטים.

ביהמ"ש קבע כי עמדת המחוקק היא שתקופות צווי ההארכה שניתנו במדינות המוכרות עונות כולן על הקריטריון של פיצוי בעלות פטנטים על תקופות הזמן שאיבדו, כאשר הפיצוי הראוי ביותר לאיזון האינטרסים הוא התקופה הקצרה ביותר שניתנה באחת המדינות המוכרות.

עוד נקבע כי אין זה משנה בהיבט זה אם הצו במדינה המוכרת ניתן לפני שניתן הצו בישראל או לאחריו.

סטייה מן התקופה הקצרה ביותר משמעותה פיצוי יתר לבעלת הפטנט ופגיעה בחברות הגנריות ובעקיפין בציבור צורכי התרופות.

אכן, שינוי תקופת הצו לאחר שניתן עלול להשפיע על הוודאות ועל יכולת ההסתמכות של בעלות הפטנטים על הצווים, אולם המחוקק היה נכון לשלם מחיר זה במסגרת האיזון בין מכלול האינטרסים המתנגשים.

המסקנה היא כי יש לקבל את הפרשנות שלפיה יש להתחשב בעת קביעת תוקף צו ההארכה, גם בצווים שניתנו במדינות מוכרות לאחר מתן הצו בישראל.

כלומר, יש לעשות איזון בין האינטרסים של חברות התרופות האתיות בעלות הפטנטים שמעוניינות בתוקף ארוך לפטנט, לבין האינטרסים של חברות התרופות הגנריות והצרכנים שמעוניינים בתוקף פטנט קצר.

במסגרת איזון זה סבר המחוקק שהפיצוי הראוי לחברות התרופות בעלות הפטנט הנו הארכת תוקפו למשך התקופה הקצרה ביותר שניתנה באחת המדינות המוכרות, זאת גם אם הצו במדינה המוכרת ניתן לאחר צו ההארכה בישראל.

עוד קבע ביהמ"ש העליון כי מסקנה זו אינה מהווה פגיעה חוקתית-רטרואקטיבית בזכותה של מרק.

שכן, תקופת ההגנה שלה זכתה מרק בפועל ארוכה יותר מזו שלה הייתה זכאית בעת רישום הפטנט.

כלומר, המחוקק נתן והמחוקק לקח את חלקו בחזרה.

כתוצאה ממסקנה זו קבע ביהמ"ש העליון כי יש לקבוע את תוקפו של צו ההארכה הישראלי בהתאם למשך צו ההארכה שניתן בארה"ב לאחר מתן הצו הישראלי.

בהתאם לכך נקבע כי תוקפו של צו ההארכה שניתן למרק פג כבר בינואר 2016.

יש לך שאלות? חושבים שפגעו בזכויות שלכם? ליחצו לקבלת יעוץ משפטי של עורכי דין

השאר תגובה

אתה חייב להיות מחובר כדי לכתוב תגובה.